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01

AD診斷困局：早篩需求迫切，

但成本與可及性成關(guān)鍵瓶頸

阿爾茨海默?。ˋD）患者在我國超1000萬，預計2050 年或達3000萬。伴隨老齡化快速進程（60 歲以上人口已達2.97 億），老年人篩查需求激增。傳統(tǒng)診斷依賴昂貴的PET（4000-6000 元/次），或采用有創(chuàng)的腦脊液穿刺，導致就診率僅 12.9%，難以滿足大規(guī)模篩查。

血液生物標志物檢測因無創(chuàng)、便捷、低成本成破局關(guān)鍵，其性能已接近傳統(tǒng)手段。龐大的患者基數(shù)與潛在篩查人群（數(shù)億老年人）支撐起巨大市場，而技術(shù)性能的報證和臨床可及性提升是釋放潛力的核心挑戰(zhàn)。

02

國際巨頭布局：

羅氏與富士瑞必歐的突破

??產(chǎn)品：Elecsys? pTau181（2025年7月獲CE認證） 。

??性能：陰性預測值93.8%，靈敏度83.6%，需專用化學發(fā)光儀。?

??局限：僅用于“排除AD”，未覆蓋確診；設(shè)備依賴性強，基層普及難。

??產(chǎn)品：Lumipulse? G pTau217/β-淀粉樣蛋白1-42（2025年5月全球首款FDA獲批血液檢測）。?

??性能：陽性預測值91.7%，陰性預測值97.3%。?

??局限：20%結(jié)果需二次確認；設(shè)備專用且成本高，國內(nèi)裝機量有限。?

??產(chǎn)品：Simoa p-tau181 Advantage V2 assays。

??性能：85% 靈敏度和特異性。

??局限：試劑批間差異大；無IVD產(chǎn)品，設(shè)備專用且成本特別高。?

03

賽基生物：

性能比肩國際，本土化優(yōu)勢領(lǐng)跑

??p-tau181檢測性能：?

??AUC=0.9043（PMID:40118895），靈敏度82%、特異性92%，優(yōu)于羅氏pTau181（AUC=0.88）。?

??金域醫(yī)學真實世界研究中賽基試劑性能：P-tau181/Aβ42比值區(qū)分AD準確度96.2%。 (PMID: 40589622)

??國內(nèi)最早獲批：賽基生物流式熒光法AD試劑盒于2023年獲NMPA認證，產(chǎn)品性能已經(jīng)受市場考驗。?

??臨床驗證充分：天津醫(yī)科大學總醫(yī)院張楠教授團隊研究(PMID:40118895)證實，賽基試劑檢測p-tau181可精準識別AD病理（AUC=0.9043），且與腦脊液結(jié)果高度相關(guān)。

??兼容現(xiàn)有設(shè)備：直接適配醫(yī)院現(xiàn)有流式細胞儀（國內(nèi)90%三甲醫(yī)院已裝機），無需額外投入。

??成本優(yōu)勢顯著：?

??單次檢測僅需25μL血漿，試劑成本僅為SIMOA平臺的1/5。?

??金域醫(yī)學惠民早篩項目（基于賽基技術(shù)）已將檢測費用降至千元內(nèi)，推動基層普惠。

04

為什么AD血檢選擇賽基？

05

結(jié)語：中國方案，全球視野

賽基生物以流式熒光技術(shù)突破AD血液檢測瓶頸，性能比肩國際巨頭，更以“完全自研創(chuàng)新”的本土化優(yōu)勢，成為醫(yī)療機構(gòu)性價比最優(yōu)選。隨著中國AD早篩需求激增（2050年4億老齡人口），我們期待與更多伙伴攜手，讓“一管血檢測AD”普惠千家萬戶。

賽基生物——讓精準診斷，始于早篩，歸于普惠。